根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告(以下简称426公告)规定，经审核，现公布第九批《兽药地方标准升国家标准目录(9)》(附件1，简称《标准目录》)及试行兽药质量标准(附件2，简称《试行标准》)、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录(9)》(附件3，简称《申报企业目录》)、《兽药地方标准升国家标准受理目录(9)》(附件4，简称《受理目录》)、《兽药地方标准废止目录(9)》(附件5，简称《废止目录》)，并就有关事项公告如下：
一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为国家标准，标准试行期2年。原同品种兽药地方标准(简称地标)同时废止。
二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业，可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。
三、列入《受理目录》的兽药标准，按426公告第九条规定执行。参与标准申报的企业，应按本目录“评审意见”要求向农业部兽药评审中心(简称评审中心)上报技术资料。
四、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的标准同时废止，涉及此类标准所有企业及其产品的后续工作按426号公告第十三条规定执行。
五、标准试行期内，生产企业应按《试行标准》组织生产，并抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报。标准试行期满前3个月，生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求，向评审中心提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的，取消生产资格，注销产品批准文号。
六、标准试行期满，我部将公布试行标准转正后兽药质量标准。不具备转正要求的试行标准，列入《废止目录》，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
七、各省级兽药监察所应按《试行标准》抓紧完成申报产品质量复核检验工作，认真做好试行标准执行和总结工作，并将有关情况及时上报我部和评审中心。
八、自2005年10月28日起，我部已连续发布10期地标清理公告(560号、596号、627号、665号、709号、720号、784号、811号、850号、855号)，截止本期公告，中兽药地标第一阶段清理工作全部完成。根据426号公告规定，凡未列入历期公告《兽药地方标准升国家标准受理目录》的中兽药品种，同属废止地标范畴，自本公告发布之日起，禁止生产、经营和使用。凡市场发现未列入历期公告《兽药地方标准升国家标准受理目录》的、列入历期公告“废止目录”、且市场流通期已过的中兽药地标产品，各地应依法按假兽药进行处理，不再对此类产品实施监督检验。
九、《试行标准》由评审中心组织印发。《试行标准》收载品种的标签和说明书范本见中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)。
十、各相关生产企业可将本企业地标申报、目录收载等方面的问题，及时反馈评审中心，以便我部核实、处理。
十一、各地要严格执行有关清理地标管理规定，配合我部做好工作，及时反馈问题和建议。
附件：1．兽药地方标准升国家标准目录(9)
2．试行兽药质量标准(另发)
3．兽药地方升国家标准申报企业目录(9)
4．兽药地方标准升国家标准受理目录(9)
5．兽药地方标准废止目录(9)
|
设为首页
加入收藏
繁體中文
